CIRCOLARE 16 marzo 2000, n. 1019.
Modalità di prescrizione e distribuzione del farmaco ribavirina per i pazienti affetti da epatite cronica da virus C.


Con decreto ministeriale del 19 novembre 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 2 dicembre 1999, sono state fissate le modalità di impiego di specialità medicinali a base di ribavirina per la terapia delle epatiti croniche da virus C.
La specialità medicinale è stata autorizzata all'immissione in commercio con decreto dirigenziale del 29 luglio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana n. 210 del 7 settembre 1999, ed è stata classificata dalla CUF in classe H.
L'articolo 1 di detto decreto dispone che l'erogazione del farmaco a carico del S.S.N. sia ammessa nel rispetto delle modalità di impiego (allegato 1) ed a seguito della compilazione delle schede (allegato 2) contenute nel decreto stesso.
In considerazione del fatto che la ribavirina può essere utilizzata per il trattamento dell'epatite C esclusivamente in associazione con interferon alfa-2b, si dispone che solo i centri già autorizzati dall'Assessorato della sanità alla stesura della diagnosi e del piano terapeutico per il trattamento delle epatiti con interferon possano prescrivere i farmaci a base di ribavirina. Le aree cliniche che trattano tale patologia sono quelle di gastroenterologia, epatologia, medicina interna e malattie infettive e a tale proposito si rimanda al decreto n. 30663 del 9 novembre 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana il 21 gennaio 2000.
I centri autorizzati alla stesura della diagnosi e del piano terapeutico secondo le indicazioni riportate nell'allegato 1 del decreto ministeriale del 19 novembre 1999, si faranno carico dell'acquisto (attraverso le farmacie delle aziende) e della distribuzione del farmaco ai pazienti.
Essendo il costo del farmaco a carico delle Aziende sanitarie locali di residenza dei pazienti, nel caso in cui il farmaco venga dispensato dalla farmacia di una Azienda ospedaliera o policlinico universitario, lo stesso deve essere rimborsato dalla Azienda unità sanitaria locale attraverso il meccanismo della "Mobilità sanitaria" attivato in questa regione.
A tal fine le Aziende ospedaliere e policlinico devono utilizzare i tracciati record di cui al disciplinare tecnico approvato con decreto n. 27621 del 30 dicembre 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n.7 del 13 febbraio 1999.
Riguardo al comma 5 dell'art. 1 del citato decreto ministeriale del 19 novembre 1999, questo Assessorato ha designato il dr. Vito Amari, Ispettore sanitario superiore, come referente responsabile dei rapporti con l'Istituto superiore della sanità e il Dipartimento valutazione medicinali e farmacovigilanza del Ministero della sanità.
Si invitano le SS.LL. a portare a conoscenza della presente circolare i centri autorizzati alla prescrizione della terapia al fine della richiesta da parte degli stessi delle relative schede (allegato 2 della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 2 dicembre 1999) e per garantire ai pazienti la fornitura dei farmaci prescritti al fine di assicurare la continuità della terapia.
Si raccomanda una corretta e puntuale compilazione delle schede che dovranno essere trasmesse dagli stessi centri prescrittori direttamente all'Istituto superiore della sanità secondo le indicazioni previste nell'allegato 2 del decreto ministeriale già citato, comunicando mensilmente al referente regionale l'avvenuta trasmissione.
La presente circolare sarà inviata alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione.

a cura dell'U.O. di Metodologia Clinica ad indirizzo Epidemiologico-Statistico - A.R.N.A.S. Civico e Benfratelli, G. Di Cristina, M. Ascoli - Palermo

ultima revisione: 01 marzo 2001 

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