Dalla Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n° 10 del 9 marzo 2001

DECRETO 29 gennaio 2001.
Linee guida per la fissazione degli standards di qualità a cui le strutture sanitarie pubbliche e private dovranno attenersi per l'istituzione di laboratori di nutrizione artificiale.

L'ASSESSORE PER LA SANITA'

Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visti i decreti legislativi nn. 502/92 e 517/93;
Vista la legge regionale n. 30/93;
Vista la legge regionale n. 6/97, art. 30;
Vista la circolare assessoriale n. 953 del 2 aprile 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 23 del 9 maggio 1998, riguardante linee guida per il settore III farmaceutico delle unità sanitarie locali e per i servizi di farmacia ospedaliera che istituisce per le Aziende unità sanitarie locali i laboratori provinciali farmaceutici di nutrizione artificiale parenterale ed enterale e per le Aziende ospedaliere le unità operative di laboratorio farmaceutico nutrizionale e galenica;
Considerato che presso le strutture sanitarie ospedaliere ed unità sanitarie locali viene svolta l'attività di preparazione delle nutrizioni artificiali ospedaliere e domiciliari;
Considerato che bisogna fissare degli standards di qualità cui le strutture sanitarie pubbliche e private debbono attenersi per l'istituzione di laboratori di nutrizione artificiale al fine di assicurare l'integrità e la qualità dei prodotti nutrizionali anche sotto l'aspetto della sterilità;
Visti i decreti nn. 30953 e 31631 con i quali, per il raggiungimento degli obiettivi, si è costituito apposito gruppo di studio interdisciplinare tra funzionari assessoriali, farmacisti, medici e docenti universitari nel settore;
Vista la proposta formulata dalla sopra citata commissione di studio;

Decreta:


Art. 1

Sono approvate le linee guida di cui all'allegato 1, che fa parte integrante del presente decreto, con le quali vengono fissati gli standards di qualità a cui le strutture sanitarie pubbliche e private dovranno attenersi per l'istituzione di laboratori di nutrizione artificiale e per l'adeguamento di quelli esistenti, al fine di assicurare l'integrità, la sicurezza e la qualità dei prodotti nutrizionali finiti, anche sotto l'aspetto della sterilità.

Art. 2

Le strutture sanitarie di cui all'art. 1, già dotate di laboratori di nutrizione artificiale, dovranno adeguarsi agli standards di cui al presente decreto improrogabilmente entro il 30 giugno 2002.

Art. 3

I direttori sanitari delle strutture sanitarie ove allocati i laboratori di nutrizione artificiale sono responsabili della corretta applicazione del presente provvedimento.
Il presente decreto verrà inviato alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione.
Palermo, 29 gennaio 2001.
  PROVENZANO 


Allegato 1
Premessa
Il Piano sanitario regionale, nell'ambito delle strategie di miglioramento dei servizi, pone tra i diversi obiettivi quello di garantire la sicurezza e migliorare la qualità delle prestazioni da erogare nelle strutture sanitarie.
La nutrizione artificiale, che comprende la nutrizione parenterale e la nutrizione enterale, ha avuto, a seguito sia della costante evoluzione della ricerca scientifica in questo campo, che di una domanda sempre crescente, un notevole sviluppo.
Essa, peraltro, si inserisce in un quadro più ampio della nutrizione clinica, diretta ai pazienti non autosufficienti o paragonabili tali, in cui si è instaurato uno stato di malnutrizione o di squilibrio metabolico, che ne compromettono gravemente la sopravvivenza.
La diffusione di tale pratica, componente rilevante della farmacia clinica, è sfociata nell'istituzione dei laboratori di nutrizione artificiale, già individuati come unità operative nelle Aziende unità sanitarie locali e nelle Aziende autonome ospedaliere con circolare assessoriale n. 953 del 2 aprile 1998.
Ponendo l'attenzione a questa continua evoluzione nasce l'esigenza di fissare standards di qualità a cui le Aziende sanitarie dovranno attenersi per l'istituzione di laboratori di nutrizione artificiale e per l'adeguamento di quelli esistenti, al fine di assicurare l'integrità, la sicurezza e la qualità dei prodotti nutrizionali finiti, anche sotto l'aspetto della sterilità.
Infatti il rischio di contaminazione, durante la manipolazione di prodotti sterili, è sempre presente con gravi ripercussioni per la salute dei pazienti.
Pertanto si è ritenuto di dover determinare standards di qualità e criteri di controllo che tendono ad annullare il rischio di contaminazione ambientale nelle pratiche di manipolazione e garantire una maggiore sicurezza ai pazienti.
Per quanto riguarda la nutrizione enterale, considerato che le diete non necessitano di particolari manipolazioni, non si prevedono specifici sistemi o attrezzature.
Fermo restando che nell'operare bisogna osservare quelle norme atte a minimizzare i rischi di contaminazione.
Particolare riguardo è stato posto ai seguenti aspetti:
1)  Area di lavoro;
2)  Strumentazioni;
3)  Strumentazione automatizzata;
4)  Attrezzature e piani di lavoro;
5)  Mezzi protettivi individuali;
6)  Personale;
7)  Controlli;
8)  Raccomandazioni operative.
1.  AREA DI LAVORO
1.1.  Caratteristiche dei locali
I locali adibiti a laboratorio di nutrizione artificiale devono essere sufficientemente grandi e rispondere in generale a quanto previsto dal Titolo II del decreto legislativo n. 626/94 e successive modifiche ed integrazioni.
1.2.  Organizzazione dei locali
I locali destinati alla preparazione delle miscele nutrizionali devono avere adeguati piani di lavoro e idonei sistemi di aerazione, i pavimenti e le pareti devono essere in materiale plastico lavabile (ad esempio: Pvc elettrosaldato munito di sguscio agli angoli) e devono essere così suddivisi:
A)  Locale manipolazioni
Il locale dedicato alle manipolazioni deve consentire facilità di movimento per l'operatore e deve essere a pressione positiva rispetto agli ambienti comunicanti.
L'ambiente deve essere perfettamente isolato e non deve filtrare luce solare diretta.
Al suo interno si distinguono:
A.1)  Area destinata alla manipolazione
Tutte le manipolazioni devono essere fatte con una qualità di aria di classe 100 (A) ottenibile operando all'interno di una cappa a flusso laminare orizzontale.
A.2)  Area circostante
La qualità dell'aria circostante la zona delle manipolazioni deve essere di classe 1000 (B) e non meno.
B)  Camere di "equilibrio" con percorsi separati (dotati di doppia apertura) per il personale e per i materiali
Le camere di "equilibrio" oltre ad essere separate devono inoltre prevedere:
B.1)  Camera di "equilibrio per i materiali"
La camera di "equilibrio per i materiali" è lo spazio dedicato al trattamento disinfettante o sterilizzante di tutte le superfici esterne dei materiali.
L'immagazzinamento ed il primo trattamento dei materiali (eliminazione polvere, cartoni, ecc.) deve avvenire in locale separato e preferibilmente confinante per essere successivamente prelevato dall'operatore addetto alle manipolazioni attraverso apposita apertura.
L'eliminazione dei rifiuti deve essere fatta a fine ciclo lavorativo ed attraverso il percorso dei materiali.
B.2)  Camera di "equilibrio per il personale"
La camera di "equilibrio per il personale" deve avere uno spazio dedicato alla vestizione ed uno spazio dedicato al lavaggio delle mani.
Deve essere previsto, altresì, lavabo con apertura a gomito o a pedale e dispenser antisettico con apertura anch'esso a gomito o a pedale.
C)  Tipologia locale
(esempio)
2.  STRUMENTAZIONI
La strumentazione indispensabile ed essenziale per la produzione e conservazione di sacche nutrizionali sono la cappa, il piaccametro ed il frigorifero.
2.1.  Cappa
La preparazione delle sacche nutrizionali, al fine di evitare il rischio di contaminazione microbica e poter operare con una qualità dell'aria di classe 100 (vedi punto A.1), deve avvenire all'interno di cappe con filtri assoluti HEPA, a flusso d'aria laminare (LAF) e che vanno soggette a periodiche verifiche di efficienza.
La dimensione della cappa, per consentire un'ottima sistemazione dei materiali sottoposti al flusso sterile, deve avere una larghezza utilizzabile (zona di lavoro) di circa cm. 180.
2.2.  Piaccametro
2.3.  Frigorifero
Il frigorifero deve mantenere una temperatura costante tra i 2-8°C ed avere dimensioni adeguate all'attività produttiva.
Il frigorifero deve essere dotato di un sistema di registrazione grafica della temperatura e di un sistema di allarme luminoso/acustico, eventualmente anche remoto, e collegato a gruppi di continuità o ad una linea di alimentazione preferenziale.
3.  STRUMENTAZIONE AUTOMATIZZATA
L'uso di strumentazioni automatizzate (camera a depressione o riempitrice automatizzata) può essere adottata qualora l'attività produttiva ed una attenta valutazione costo-beneficio ne ravvisi l'utilità.
4.  ATTREZZATURA E PIANI DI LAVORO
Il piano di lavoro e le parti di apparecchiature destinate a venire in contatto con i prodotti e le linee di trasporto dovranno essere costruite in materiale di tipo sanitario non poroso, lavabile e disinfettabile, preferibilmente in acciaio inossidabile, di tipo adeguato all'uso cui è adibito.
5.  MEZZI PROTETTIVI INDIVIDUALI
Gli indumenti protettivi individuali da indossare sono:
-  guanti sterili di tipo chirurgico;
-  camici sterili monouso di tipo chirurgico a maniche lunghe con polsino a manicotto per migliorare l'aderenza dei guanti;
-  copricapo, preferibilmente a scafandro;
-  mascherina;
-  copriscarpe.
Le operazioni di vestizione devono essere effettuate nella camera di "equilibrio per il personale" (vedi punto B.2) in luogo dedicato e deve prevedere la possibilità di demarcare la zona calpe stata con calzature proprie da quella calpestata con calzature monouso.
Gli operatori addetti alle manipolazioni devono indossare indumenti che riducano al minimo le possibilità di contaminazione e che garantiscano la massima facilità di movimento.
6.  PERSONALE
Il personale addetto al laboratorio di nutrizione artificiale, che opera sotto la direzione del farmacista responsabile dell'unità operativa dovrà essere individuato in base a criteri di professionalità ed attitudini richieste dalla disciplina.
In ogni caso il personale deve essere portato a conoscenza delle responsabilità del ruolo che andrà a svolgere e comunque, va adeguatamente istruito sulle tecniche e sulle operazioni che gli verranno assegnate.
7.  CONTROLLI
L'unità operativa di nutrizione deve essere in grado di garantire e documentare i seguenti controlli:
-  controlli chimico fisici
a)  valutazione del PH;
b)  valutazione dell'osmolarità;
c)  valutazione del diametro delle particelle;
-  controlli microbiologici
a)  valutazione della sterilità del prodotto finito;
b)  valutazione della sterilità dell'aria nella zona dedicata alle manipolazioni (vedi punto A.1);
c)  valutazione della qualità dell'aria circostante la zona delle manipolazioni (vedi punto A.2);
-  controlli sulle attrezzature
a)  cappa a flusso laminare (velocità del flusso dell'aria, assenza di vortici);
b)  piaccametro (taratura apparecchio);
-  controlli di procedura
a)  documentazione prodotti;
b)  documentazione procedura allestimento.
Tutti i controlli effettuati devono essere documentati.
I controlli devono essere praticati regolarmente o periodicamente per garantire la qualità del prodotto nel rispetto dell'applicazione dei metodi, dell'uso dei prodotti necessari e dell'utilizzo delle attrezzature.
8.  RACCOMANDAZIONI
Il personale dedicato ed autorizzato a frequentare la sala manipolazione o le sale di equilibrio deve essere in buone condizioni fisiche e deve inoltre:
-  indossare indumenti il più possibile conformati e coperture adeguate;
-  per il cambio delle calzature la tecnica dello sgabello risulta essere la migliore e comporta la perfetta successione delle operazioni di sostituzione delle calzature;
-  tagliare corti barba e capelli;
-  utilizzare il meno possibile cosmetici;
-  evitare di portare orologi da polso, bracciali ed anelli;
-  evitare di mangiare, bere e fumare all'interno della sala di manipolazione e nella sala di equilibrio;
-  evitare di operare con matite in grafite o contenitori in cartone cercando di introdurre la minor quantità possibile di carta;
-  evitare di uscire dalla sala manipolazioni se non assolutamente indispensabile, in tal caso il processo di lavaggio e cambio deve essere ripetuto.
Il personale impegnato non deve essere interrotto e non deve effettuare turni superiori alle 3 ore consecutive per evitare cali di attenzione.
Nel locale manipolazioni limitare materiali, prodotti e quant'altro nelle quantità strettamente necessarie.
Per le disinfezioni si dovranno utilizzare soluzioni idroalcoliche ad opportune concentrazioni.
Per i locali dovranno essere attuati efficaci interventi di pulizia e disinfezione al fine di abbassare la carica microbica; ovviamente tali manovre dovranno essere effettuate utilizzando materiali diversi per ogni ambiente.
Dovranno essere creati protocolli operativi previsti da specifiche procedure, soggetti a verifica ed eventuale revisione periodica, per ognuna delle operazioni connesse all'allestimento (tecnica di miscelazione, disinfezione dei prodotti, vestizione, pulizia dei locali, ecc.).
Un pannello riportante il protocollo in maniera precisa e chiara, anche con l'utilizzo di foto e disegni, deve essere posto nelle immediate vicinanze del luogo dove le singole operazioni vengono effettuate.
Tutto il personale dovrà attenersi ad un rigido rispetto dei protocolli operativi attraverso una regolare attestazione e documentazione delle procedure, e dovrà, a tal'uopo, essere esercitata una costante vigilanza.

 

a cura dell'U.O. di Metodologia Clinica ad indirizzo Epidemiologico-Statistico - A.R.N.A.S. Civico e Benfratelli, G. Di Cristina, M. Ascoli - Palermo

ultima revisione: 16 marzo 2001 

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