Definizione
Diagnosi della morte.
Certificazione della morte
Flusso operativo
Osservazione e valutazione clinica
Note sulla gestione del donatore
La legge
Links alla legislazione
VARIE
Definizione
Il potenziale donatore d'organo è un paziente neuroleso in cui la funzione del tronco e del cervello è cessata in maniera irreversibile.
Diagnosi della morte
La Legge N°578 del 29/12/93.codifica le modalita’ di accertamento e certificazione della morte.
Certificazione della morte
A- Morte per arresto cardiaco :
si certifica dopo la registrazione continua dell’E.C.G. per 20 minuti
primi.
B- Morte per cessata attivita’ del cervello e del tronco:
1- il medico responasbile fatta diagnosi di morte a cuore battente, avvisa
la Direzione Sanitaria e richiede la nomina della commissione.
2- La Direzione Sanitaria provvede alla nomina della commissione medica
composta da tre sanitari:
a- un rianimatore b- un medico legale c- un neurofisiopatologo .
3- La commissione medica nominata verifica la diagnosi di morte attraverso
:
a- osservazione clinica per almeno 6 ore
b- esami strumentali.
Flusso operativo
A - IDENTIFICAZIONE DEL DONATORE
Leggere con attenzione il “Protocollo prelievo d’organi”
ESAME OBIETTIVO
AREFLESSIA
Elettro encefalogramma
Atività Elettrica Cerebrale
PRESENTE ASSENTE
EEG 3 di 20 min.
AVVISARE LA DIREZIONE SANITARIA
NOMINA COMMISSIONE
INIZIO OSSERVAZIONE
ALLERTARE C.R.R T
RICERCA DEL CONSENSO
CONSENSO NON CONSENSO
PRELIEVO LINFONODO
ALLERTARE SALA OPERATORIA
ALLERTARE EQUIPE CHIRURGICA
PREDISPORRE TRASPORTI
CERTIFICATO MORTE
SALA OPERATORIA CAMERA MORTUARIA
Osservazione e valutazione clinica
a) Verifica dell’assenza di condizioni che possano
simulare la cessata funzione dell’cervello e del tronco
b) Verifica dell’assenza di riflessi elicitabili nel territorio
di innervazione dei nervi cranici
c) Verifica dell’assenza di atti respiratori spontanei dopo sospensione
della ventilazione meccanica ed esecuzione del Test di Apnea
Esami strumentali :
E.E.G. : tre registrazioni dell’E.E.G.della durata di 20min.
Solo in condizioni particolari sono utili e\o richiesti Doppler ,angiografia
,ed altri esami per la osservazione del circolo cerebrale .
d) Fine della osservazione e certificazione della morte
La commissione medica firma il certificato di morte.
Ora della morte e’ l’ora di inizio del 1°eeg di 20 min.valido
per l’osservazione.
1-Opposizione al prelievo
Il medico di guardia , ricevuto il certificato di morte firmato dalla
commissione, è tenuto a fare sottoscrivere al familiare avente
diritto, la dichiarazione di opposizione al prelievo, a sospendere la
assistenza ed inviare il cadavere in camera mortuaria.
2-Non opposizione al prelievo
Iniziano le operazioni di prelievo con il trasporto del cadavere in sala
operatoria.
Sia in caso di consenso che di opposizione al prelievo il familiare avente
diritto firma il documento di autorizzazione e/o diniego .
Note sulla gestione del donatore
Trasporto
Il trasporto indipendentemente dalla distanza da percorrere si effettua
:
in ventilazione assistita con FiO2 adeguata
monitoraggio della pressione arteriosa cruenta
senza interrompere le infusioni in pompa
prese tutte le precauzioni per mantenere la temperatura corporea.
Accessi vascolari
2 vene periferiche di calibro adeguato
1 vaso centrale
1 arteria radiale
accessi vascolari medicati sterilmente prelievi per esami ed infusioni
dei farmaci solo attraverso rubinetti a tre vie.
Occhi
Le palpebre tenute chiuse con cerotto di carta e gli occhi bendati con
garza. Se necessario usare pomata oftalmica o lacrime artificiali.
Protesi oro tracheale
Normale manutenzione e fissaggio. Porre grande cura nella sterilita’
delle manovre di aspirazione.
Catetere vescicale
Normale manutenzione .Porre grande cura alla pulizia ed alla disinfezione
dei genitali all’atto della cateterizzazione.
Infusioni
La somministrazione di liquidi e di farmaci avviene esclusivamente attraverso
l’uso di pompe e/o siringhe elettriche, sulla base della tabella
delle infusioni e delle concentrazioni cui bisogna attenersi.
La legge
La legge 12 agosto 1993,n°301 norme in materia di
prelievi ed innesti di cornee
" Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e
di tessuti "
Testo approvato in via definitiva dal Senato della Repubblica il 31 marzo
1999
Indice degli articoli
Art. 1. (Finalità)
Art. 2.(Promozione dell'informazione)
Art. 3.(Prelievo di organi e di tessuti)
Art. 4 .(Dichiarazione di volontà in ordine alla donazione)
Art. 5.(Disposizioni di attuazione delle norme sulla dichiarazione di
volontà)
Art. 6.(Trapianto terapeutico)
Art. 7.(Princìpi organizzativi)
Art. 8.(Centro nazionale per i trapianti)
Art. 9.(Consulta tecnica permanente per i trapianti)
Art. 10.(Centri regionali e interregionali)
Art. 11.(Coordinatori dei centri regionali e interregionali)
Art. 12.(Coordinatori locali)
Art. 13.(Strutture per i prelievi)
Art. 14.(Prelievi)
Art. 15.(Strutture per la conservazione dei tessuti prelevati)
Art. 16.(Strutture per i trapianti)
Art. 17.(Determinazione delle tariffe)
Art. 18.(Obblighi del personale impegnato in attività di prelievo
e di trapianto)
Art. 19.(Esportazione e importazione di organi e di tessuti)
Art. 20.(Trapianti all'estero)
Art. 21.(Formazione)
Art. 22.(Sanzioni)
Art. 23.(Disposizioni transitorie)
Art. 24.
(Disposizioni per le regioni a statuto speciale e per le province autonome
di Trento e di Bolzano)
Art. 25.(Copertura finanziaria)
Art. 26.(Verifica sull'attuazione)
Art. 27.(Abrogazioni)
Art. 28.(Entrata in vigore)
Art. 1.
(Finalità)
1. La presente legge disciplina il prelievo di organi e di tessuti da
soggetto di cui sia stata accertata
la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e regolamenta
le attività di prelievo e di
trapianto di tessuti e di espianto e di trapianto di organi.
2. Le attività di trapianto di organi e di tessuti ed il coordinamento
delle stesse costituiscono
obiettivi del Servizio sanitario nazionale. Il procedimento per l'esecuzione
dei trapianti è disciplinato
secondo modalità tali da assicurare il rispetto dei criteri di
trasparenza e di pari opportunità tra i
cittadini, prevedendo criteri di accesso alle liste di attesa determinati
da parametri clinici ed
immunologici.
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Art. 2.
(Promozione dell'informazione)
1. Il Ministro della sanità, d'intesa con i Ministri della pubblica
istruzione e dell'università e della
ricerca scientifica e tecnologica, sentito il Centro nazionale per i trapianti,
di cui all'articolo 8, in
collaborazione con gli enti locali, le scuole, le associazioni di volontariato
e quelle di interesse
collettivo, le società scientifiche, le aziende unità sanitarie
locali, i medici di medicina generale e le
strutture sanitarie pubbliche e private, promuove, nel rispetto di una
libera e consapevole scelta,
iniziative di informazione dirette a diffondere tra i cittadini:
a) la conoscenza delle disposizioni della presente legge, nonchè
della legge 29 dicembre 1993, n.
578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n.
582;
b) la conoscenza di stili di vita utili a prevenire l'insorgenza di patologie
che possano richiedere
come terapia anche il trapianto di organi;
c) la conoscenza delle possibilità terapeutiche e delle problematiche
scientifiche collegate al
trapianto di organi e di tessuti.
2. Le regioni e le aziende unità sanitarie locali, in collaborazione
con i centri regionali o interregionali
per i trapianti di cui all'articolo 10 e con i coordinatori locali di
cui all'articolo 12, adottano iniziative
volte a:
a) diffondere tra i medici di medicina generale e tra i medici delle strutture
sanitarie pubbliche e
private la conoscenza delle disposizioni della presente legge, nonchè
della legge 29 dicembre 1993,
n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994,
n. 582;
b) diffondere tra i cittadini una corretta informazione sui trapianti
di organi e di tessuti, anche
avvalendosi dell'attività svolta dai medici di medicina generale;
c) promuovere nel territorio di competenza l'educazione sanitaria e la
crescita culturale in materia di
prevenzione primaria, di terapie tradizionali ed alternative e di trapianti.
3. Per le finalità di cui al presente articolo è autorizzata
la spesa complessiva di lire 2.000 milioni
annue a decorrere dal 1999, di cui lire 1.800 milioni per l'attuazione
del comma 1 e lire 200 milioni
per l'attuazione del comma 2.
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Capo II
DICHIARAZIONE DI VOLONTÀ IN ORDINE AL PRELIEVO DI ORGANI E DI TESSUTI
Art. 3.
(Prelievo di organi e di tessuti)
1. Il prelievo di organi e di tessuti è consentito secondo le modalità
previste dalla presente legge ed
è effettuato previo accertamento della morte ai sensi della legge
29 dicembre 1993, n. 578, e del
decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582.
2. All'inizio del periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di
morte ai sensi della legge 29
dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanità
22 agosto 1994, n. 582, i medici
delle strutture di cui all'articolo 13 forniscono informazioni sulle opportunità
terapeutiche per le
persone in attesa di trapianto nonchè sulla natura e sulle circostanze
del prelievo al coniuge non
separato o al convivente more uxorio o, in mancanza, ai figli maggiori
di età o, in mancanza di
questi ultimi, ai genitori ovvero al rappresentante legale.
3. È vietato il prelievo delle gonadi e dell'encefalo.
4. La manipolazione genetica degli embrioni è vietata anche ai
fini del trapianto di organo.
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Art. 4.
(Dichiarazione di volontà in ordine alla donazione)
1. Entro i termini, nelle forme e nei modi stabiliti dalla presente legge
e dal decreto del Ministro
della sanità di cui all'articolo 5, comma 1, i cittadini sono tenuti
a dichiarare la propria libera volontà
in ordine alla donazione di organi e di tessuti del proprio corpo successivamente
alla morte, e sono
informati che la mancata dichiarazione di volontà è considerata
quale assenso alla donazione,
secondo quanto stabilito dai commi 4 e 5 del presente articolo.
2. I soggetti cui non sia stata notificata la richiesta di manifestazione
della propria volontà in ordine
alla donazione di organi e di tessuti, secondo le modalità indicate
con il decreto del Ministro della
sanità di cui all'articolo 5, comma 1, sono considerati non donatori.
3. Per i minori di età la dichiarazione di volontà in ordine
alla donazione è manifestata dai genitori
esercenti la potestà. In caso di non accordo tra i due genitori
non è possibile procedere alla
manifestazione di disponibilità alla donazione. Non è consentita
la manifestazione di volontà in
ordine alla donazione di organi per i nascituri, per i soggetti non aventi
la capacità di agire nonchè
per i minori affidati o ricoverati presso istituti di assistenza pubblici
o privati.
4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 5, il prelievo di organi e di
tessuti successivamente alla
dichiarazione di morte è consentito:
a) nel caso in cui dai dati inseriti nel sistema informativo dei trapianti
di cui all'articolo 7 ovvero dai
dati registrati sui documenti sanitari personali risulti che il soggetto
stesso abbia espresso in vita
dichiarazione di volontà favorevole al prelievo;
b) qualora dai dati inseriti nel sistema informativo dei trapianti di
cui all'articolo 7 risulti che il
soggetto sia stato informato ai sensi del decreto del Ministro della sanità
di cui all'articolo 5, comma
1, e non abbia espresso alcuna volontà.
5. Nei casi previsti dal comma 4, lettera b), il prelievo è consentito
salvo che, entro il termine
corrispondente al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di
morte, di cui all'articolo 4 del
decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, sia presentata
una dichiarazione autografa
di volontà contraria al prelievo del soggetto di cui sia accertata
la morte.
6. Il prelievo di organi e di tessuti effettuato in violazione delle disposizioni
di cui al presente articolo
è punito con la reclusione fino a due anni e con l'interdizione
dall'esercizio della professione sanitaria
fino a due anni.
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Art. 5.
(Disposizioni di attuazione delle norme sulla dichiarazione di volontà)
1. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge il Ministro della sanità,
con proprio decreto, disciplina:
a) i termini, le forme e le modalità attraverso i quali le aziende
unità sanitarie locali sono tenute a
notificare ai propri assistiti, secondo le modalità stabilite dalla
legge, la richiesta di dichiarare la
propria libera volontà in ordine alla donazione di organi e di
tessuti del proprio corpo
successivamente alla morte, a scopo di trapianto, secondo modalità
tali da garantire l'effettiva
conoscenza della richiesta da parte di ciascun assistito;
b) le modalità attraverso le quali accertare se la richiesta di
cui alla lettera a) sia stata effettivamente
notificata;
c) le modalità attraverso le quali ciascun soggetto di cui alla
lettera a) è tenuto a dichiarare la
propria volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti
successivamente alla morte,
prevedendo che la dichiarazione debba essere resa entro novanta giorni
dalla data di notifica della
richiesta ai sensi della lettera a);
d) le modalità attraverso le quali i soggetti che non hanno dichiarato
alcuna volontà in ordine alla
donazione di organi e di tessuti successivamente alla morte sono sollecitati
periodicamente a
rendere tale dichiarazione di volontà, anche attraverso l'azione
dei medici di medicina generale e
degli uffici della pubblica amministrazione nei casi di richiesta dei
documenti personali di identità;
e) i termini e le modalità attraverso i quali modificare la dichiarazione
di volontà resa;
f) le modalità di conservazione dei dati relativi ai donatori,
ai soggetti che non hanno espresso
alcuna volontà e ai non donatori presso le aziende unità
sanitarie locali, nonchè di registrazione dei
medesimi dati sui documenti sanitari personali;
g) le modalità di trasmissione dei dati relativi ai donatori, ai
soggetti che non hanno espresso alcuna
volontà ed ai non donatori dalle aziende unità sanitarie
locali al Centro nazionale per i trapianti, ai
centri regionali o interregionali per i trapianti e alle strutture per
i prelievi;
h) le modalità attraverso le quali i comuni trasmettono alle aziende
unità sanitarie locali i dati relativi
ai residenti.
2. Alle disposizioni del presente articolo è data attuazione contestualmente
alla istituzione della
tessera sanitaria di cui all'articolo 59, comma 50, della legge 27 dicembre
1997, n. 449, con
modalità tali da non comportare oneri aggiuntivi per il bilancio
dello Stato e degli enti di cui agli
articoli 25 e 27 della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni,
rispetto a quelli
necessari per la distribuzione della predetta tessera.
3. Con il decreto di cui al comma 1 sono altresì definiti i termini
e le modalità della dichiarazione di
volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti successivamente
alla morte da parte degli
stranieri regolarmente presenti sul territorio nazionale nonchè
degli stranieri che richiedono la
cittadinanza.
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Art. 6.
(Trapianto terapeutico)
1. I prelievi di organi e di tessuti disciplinati dalla presente legge
sono effettuati esclusivamente a
scopo di trapianto terapeutico.
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Capo III
ORGANIZZAZIONE DEI PRELIEVI E DEI TRAPIANTI DI ORGANI E DI TESSUTI
Art. 7.
(Princìpi organizzativi)
1. L'organizzazione nazionale dei prelievi e dei trapianti è costituita
dal Centro nazionale per i
trapianti, dalla Consulta tecnica permanente per i trapianti, dai centri
regionali o interregionali per i
trapianti, dalle strutture per i prelievi, dalle strutture per la conservazione
dei tessuti prelevati, dalle
strutture per i trapianti e dalle aziende unità sanitarie locali.
2. È istituito il sistema informativo dei trapianti nell'ambito
del sistema informativo sanitario
nazionale.
3. Il Ministro della sanità, entro novanta giorni dalla data di
entrata in vigore della presente legge,
con proprio decreto, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano, sentita l'Autorità
per l'informatica nella pubblica
amministrazione, stabilisce gli obiettivi, le funzioni e la struttura
del sistema informativo dei trapianti,
comprese le modalità del collegamento telematico tra i soggetti
di cui al comma 1, nell'ambito delle
risorse informatiche e telematiche disponibili per il Servizio sanitario
nazionale ed in coerenza con le
specifiche tecniche della rete unitaria della pubblica amministrazione.
4. Per l'istituzione del sistema informativo dei trapianti è autorizzata
la spesa di lire 1.000 milioni
annue a decorrere dal 1999.
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Art. 8.
(Centro nazionale per i trapianti)
1. È istituito presso l'Istituto superiore di sanità il
Centro nazionale per i trapianti, di seguito
denominato "Centro nazionale".
2. Il Centro nazionale è composto:
a) dal direttore dell'Istituto superiore di sanità, con funzioni
di presidente;
b) da un rappresentante per ciascuno dei centri regionali o interregionali
per i trapianti, designati
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento
e di Bolzano;
c) dal direttore generale.
3. I componenti del Centro nazionale sono nominati con decreto del Ministro
della sanità.
4. Il direttore generale è scelto tra i dirigenti di ricerca dell'Istituto
superiore di sanità ovvero tra i
medici non dipendenti dall'Istituto in possesso di comprovata esperienza
in materia di trapianti ed è
assunto con contratto di diritto privato di durata quinquennale. Al rapporto
contrattuale si
applicano, in quanto compatibili, le disposizioni previste dall'articolo
3 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
5. Per lo svolgimento delle proprie funzioni il Centro nazionale si avvale
del personale dell'Istituto
superiore di sanità.
6. Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni:
a) cura, attraverso il sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo
7, la tenuta delle liste delle
persone in attesa di trapianto, differenziate per tipologia di trapianto,
risultanti dai dati trasmessi dai
centri regionali o interregionali per i trapianti, ovvero dalle strutture
per i trapianti e dalle aziende
unità sanitarie locali, secondo modalità tali da assicurare
la disponibilità di tali dati 24 ore su 24;
b) definisce i parametri tecnici ed i criteri per l'inserimento dei dati
relativi alle persone in attesa di
trapianto allo scopo di assicurare l'omogeneità dei dati stessi,
con particolare riferimento alla
tipologia ed all'urgenza del trapianto richiesto, e di consentire l'individuazione
dei riceventi;
c) individua i criteri per la definizione di protocolli operativi per
l'assegnazione degli organi e dei
tessuti secondo parametri stabiliti esclusivamente in base alle urgenze
ed alle compatibilità risultanti
dai dati contenuti nelle liste di cui alla lettera a);
d) definisce linee guida rivolte ai centri regionali o interregionali
per i trapianti allo scopo di
uniformare l'attività di prelievo e di trapianto sul territorio
nazionale;
e) verifica l'applicazione dei criteri e dei parametri di cui alla lettera
c) e delle linee guida di cui alla
lettera d);
f) procede all'assegnazione degli organi per i casi relativi alle urgenze,
per i programmi definiti a
livello nazionale e per i tipi di trapianto per i quali il bacino di utenza
minimo corrisponde al territorio
nazionale, secondo i criteri stabiliti ai sensi della lettera c);
g) definisce criteri omogenei per lo svolgimento dei controlli di qualità
sui laboratori di immunologia
coinvolti nelle attività di trapianto;
h) individua il fabbisogno nazionale di trapianti e stabilisce la soglia
minima annuale di attività per
ogni struttura per i trapianti e i criteri per una equilibrata distribuzione
territoriale delle medesime;
i) definisce i parametri per la verifica di qualità e di risultato
delle strutture per i trapianti;
l) svolge le funzioni attribuite ai centri regionali e interregionali
per i tipi di trapianto il cui bacino di
utenza minimo corrisponde al territorio nazionale;
m) promuove e coordina i rapporti con le istituzioni estere di settore
al fine di facilitare lo scambio
di organi.
7. Per l'istituzione del Centro nazionale è autorizzata la spesa
complessiva di lire 740 milioni annue
a decorrere dal 1999, di cui lire 240 milioni per la copertura delle spese
relative al direttore
generale e lire 500 milioni per le spese di funzionamento.
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Art. 9.
(Consulta tecnica permanente per i trapianti)
1. È istituita la Consulta tecnica permanente per i trapianti,
di seguito denominata "Consulta". La
Consulta è composta dal direttore dell'Istituto superiore di sanità,
o da un suo delegato, dal
direttore generale del Centro nazionale, dai coordinatori dei centri regionali
e interregionali per i
trapianti, dai rappresentanti di ciascuna delle regioni che abbia istituito
un centro interregionale, da
tre clinici esperti in materia di trapianti di organi e di tessuti, di
cui almeno uno rianimatore, e da tre
esperti delle associazioni nazionali che operano nel settore dei trapianti
e della promozione delle
donazioni.
2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto del Ministro
della sanità per la durata di
due anni, rinnovabili alla scadenza.
3. La Consulta predispone gli indirizzi tecnico-operativi per lo svolgimento
delle attività di prelievo
e di trapianto di organi e svolge funzioni consultive a favore del Centro
nazionale.
4. Per l'istituzione della Consulta è autorizzata la spesa di lire
100 milioni annue a decorrere dal
1999.
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Art. 10.
(Centri regionali e interregionali)
1. Le regioni, qualora non abbiano già provveduto ai sensi della
legge 2 dicembre 1975, n. 644,
istituiscono un centro regionale per i trapianti ovvero, in associazione
tra esse, un centro
interregionale per i trapianti, di seguito denominati, rispettivamente,
"centro regionale" e "centro
interregionale".
2. Il Ministro della sanità stabilisce con proprio decreto, da
emanare entro novanta giorni dalla data
di entrata in vigore della presente legge, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, il bacino
di utenza minimo, riferito
alla popolazione, in corrispondenza del quale le regioni provvedono all'istituzione
di centri
interregionali.
3. La costituzione ed il funzionamento dei centri interregionali sono
disciplinati con convenzioni tra
le regioni interessate.
4. Il centro regionale o interregionale ha sede presso una struttura pubblica
e si avvale di uno o più
laboratori di immunologia per i trapianti per l'espletamento delle attività
di tipizzazione tissutale.
5. Qualora entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente
legge le regioni non abbiano
promosso la costituzione dei centri regionali o interregionali il Consiglio
dei ministri, su proposta del
Ministro della sanità, previo invito alle regioni inadempienti
a provvedere entro un termine congruo,
attiva i poteri sostitutivi.
6. Il centro regionale o interregionale svolge le seguenti funzioni:
a) coordina le attività di raccolta e di trasmissione dei dati
relativi alle persone in attesa di trapianto
nel rispetto dei criteri stabiliti dal Centro nazionale;
b) coordina le attività di prelievo e i rapporti tra i reparti
di rianimazione presenti sul territorio e le
strutture per i trapianti, in collaborazione con i coordinatori locali
di cui all'articolo 12;
c) assicura il controllo sull'esecuzione dei test immunologici necessari
per il trapianto avvalendosi di
uno o più laboratori di immunologia per i trapianti allo scopo
di assicurare l'idoneità del donatore;
d) procede all'assegnazione degli organi in applicazione dei criteri stabiliti
dal Centro nazionale, in
base alle priorità risultanti dalle liste delle persone in attesa
di trapianto di cui all'articolo 8, comma
6, lettera a);
e) assicura il controllo sull'esecuzione dei test di compatibilità
immunologica nei programmi di
trapianto nel territorio di competenza;
f) coordina il trasporto dei campioni biologici, delle èquipes
sanitarie e degli organi e dei tessuti nel
territorio di competenza;
g) cura i rapporti di collaborazione con le autorità sanitarie
del territorio di competenza e con le
associazioni di volontariato.
7. Le regioni esercitano il controllo sulle attività dei centri
regionali e interregionali sulla base di
apposite linee guida emanate dal Ministro della sanità.
8. Per l'istituzione e il funzionamento dei centri regionali e interregionali
è autorizzata la spesa di lire
4.200 milioni annue a decorrere dal 1999.
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Art. 11.
(Coordinatori dei centri regionali e interregionali)
1. Le attività dei centri regionali e dei centri interregionali
sono coordinate da un coordinatore
nominato dalla regione, o d'intesa tra le regioni interessate, per la
durata di cinque anni, rinnovabili
alla scadenza, tra i medici che abbiano acquisito esperienza nel settore
dei trapianti.
2. Nello svolgimento dei propri compiti, il coordinatore regionale o interregionale
è coadiuvato da
un comitato regionale o interregionale composto dai responsabili, o loro
delegati, delle strutture per
i prelievi e per i trapianti presenti nell'area di competenza e da un
funzionario amministrativo delle
rispettive regioni.
Art. 12.
(Coordinatori locali)
1. Le funzioni di coordinamento delle strutture per i prelievi sono svolte
da un medico dell'azienda
sanitaria competente per territorio che abbia maturato esperienza nel
settore dei trapianti designato
dal direttore generale dell'azienda per un periodo di cinque anni, rinnovabile
alla scadenza.
2. I coordinatori locali provvedono, secondo le modalità stabilite
dalle regioni:
a) ad assicurare l'immediata comunicazione dei dati relativi al donatore,
tramite il sistema
informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, al centro regionale o
interregionale competente ed al
Centro nazionale, al fine dell'assegnazione degli organi;
b) a coordinare gli atti amministrativi relativi agli interventi di prelievo;
c) a curare i rapporti con le famiglie dei donatori;
d) ad organizzare attività di informazione, di educazione e di
crescita culturale della popolazione in
materia di trapianti nel territorio di competenza.
3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i coordinatori locali
possono avvalersi di
collaboratori scelti tra il personale sanitario ed amministrativo.
4. Per l'attuazione dell'articolo 11 e del presente articolo è
autorizzata la spesa di lire 50 milioni
annue a decorrere dal 1999.
Art. 13.
(Strutture per i prelievi)
1. Il prelievo di organi è effettuato presso le strutture sanitarie
accreditate dotate di reparti di
rianimazione. L'attività di prelievo di tessuti da soggetto di
cui sia stata accertata la morte ai sensi
della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n.
582, può essere svolta anche nelle strutture sanitarie accreditate
non dotate di reparti di
rianimazione.
2. Le regioni, nell'esercizio dei propri poteri di programmazione sanitaria
e nell'ambito della
riorganizzazione della rete ospedaliera di cui all'articolo 2 della legge
28 dicembre 1995, n. 549,
come modificato dall'articolo 1 del decreto-legge 17 maggio 1996, n. 280,
convertito, con
modificazioni, dalla legge 18 luglio 1996, n. 382, provvedono, ove necessario,
all'attivazione o al
potenziamento dei dipartimenti di urgenza e di emergenza sul territorio
ed al potenziamento dei
centri di rianimazione e di neurorianimazione, con particolare riguardo
a quelli presso strutture
pubbliche accreditate ove, accanto alla rianimazione, sia presente anche
un reparto neurochirurgico.
3. I prelievi possono altresì essere eseguiti, su richiesta, presso
strutture diverse da quelle di
appartenenza del sanitario chiamato ad effettuarli, nel rispetto delle
vigenti disposizioni sulla
incompatibilità dell'esercizio dell'attività libero-professionale,
a condizione che tali strutture siano
idonee ad effettuare l'accertamento della morte, ai sensi della legge
29 dicembre 1993, n. 578, e
del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582.
Art. 14.
(Prelievi)
1. Il collegio medico di cui all'articolo 2, comma 5, della legge 29 dicembre
1993, n. 578, nei casi
in cui si possa procedere al prelievo di organi, è tenuto alla
redazione di un verbale relativo
all'accertamento della morte. I sanitari che procedono al prelievo sono
tenuti alla redazione di un
verbale relativo alle modalità di accertamento della volontà
espressa in vita dal soggetto in ordine al
prelievo di organi nonchè alle modalità di svolgimento del
prelievo.
2. I verbali di cui al comma 1 sono trasmessi in copia, a cura del direttore
sanitario, entro le
settantadue ore successive alle operazioni di prelievo, alla regione nella
quale ha avuto luogo il
prelievo ed agli osservatori epidemiologici regionali, a fini statistici
ed epidemiologici.
3. Gli originali dei verbali di cui al comma 1, con la relativa documentazione
clinica, sono custoditi
nella struttura sanitaria ove è stato eseguito il prelievo.
4. Il prelievo è effettuato in modo tale da evitare mutilazioni
o dissezioni non necessarie. Dopo il
prelievo il cadavere è ricomposto con la massima cura.
5. Il Ministro della sanità, sentita la Consulta di cui all'articolo
9, definisce, con proprio decreto, da
emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge, i criteri e le
modalità per la certificazione dell'idoneità dell'organo
prelevato al trapianto.
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Art. 15.
(Strutture per la conservazione dei tessuti prelevati)
1. Le regioni, sentito il centro regionale o interregionale, individuano
le strutture sanitarie pubbliche
aventi il compito di conservare e distribuire i tessuti prelevati, certificandone
la idoneità e la
sicurezza.
2. Le strutture di cui al comma 1 sono tenute a registrare i movimenti
in entrata ed in uscita dei
tessuti prelevati, inclusa l'importazione, secondo le modalità
definite dalle regioni.
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Art. 16.
(Strutture per i trapianti)
1. Le regioni individuano, nell'ambito della programmazione sanitaria,
tra le strutture accreditate
quelle idonee ad effettuare i trapianti di organi e di tessuti. Con decreto
del Ministro della sanità,
sentiti il Consiglio superiore di sanità ed il Centro nazionale,
sono definiti i criteri e le modalità per
l'individuazione delle strutture di cui al presente articolo, in base
ai requisiti previsti dal decreto del
Ministro della sanità 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 26 del 1o febbraio
1992, nonchè gli standard minimi di attività per le finalità
indicate dal comma 2.
2. Le regioni provvedono ogni due anni alla verifica della qualità
e dei risultati delle attività di
trapianto di organi e di tessuti svolte dalle strutture di cui al presente
articolo revocando l'idoneità a
quelle che abbiano svolto nell'arco di un biennio meno del 50 per cento
dell'attività minima prevista
dagli standard di cui al comma 1.
3. Per l'attuazione degli articoli 13 e 15, nonchè del presente
articolo, è autorizzata la spesa di lire
2.450 milioni annue a decorrere dal 1999.
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Art. 17.
(Determinazione delle tariffe)
1. Il Ministero della sanità, sentita la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano, determina periodicamente
la tariffa per le prestazioni
di prelievo e di trapianto di organi e di tessuti, prevedendo criteri
per la ripartizione della stessa tra
le strutture di cui agli articoli 13 e 16, secondo modalità tali
da consentire il rimborso delle spese
sostenute dal centro regionale o interregionale, nonchè il rimborso
delle spese aggiuntive relative al
trasporto del feretro nel solo ambito del territorio nazionale sostenute
dalla struttura nella quale è
effettuato il prelievo.
2. Per il rimborso delle spese aggiuntive relative al trasporto del feretro,
nei limiti indicati dal comma
1, è autorizzata la spesa di lire 200 milioni annue a decorrere
dal 1999.
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Art. 18.
(Obblighi del personale impegnato in attività di prelievo e di
trapianto)
1. I medici che effettuano i prelievi e i medici che effettuano i trapianti
devono essere diversi da
quelli che accertano la morte.
2. Il personale sanitario ed amministrativo impegnato nelle attività
di prelievo e di trapianto è tenuto
a garantire l'anonimato dei dati relativi al donatore ed al ricevente.
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Capo IV
ESPORTAZIONE E IMPORTAZIONE DI ORGANI E DI TESSUTI E TRAPIANTI
ALL'ESTERO
Art. 19.
(Esportazione e importazione di organi e di tessuti)
1. L'esportazione a titolo gratuito di organi e di tessuti prelevati da
soggetti di cui sia stata accertata
la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto
del Ministro della sanità 22
agosto 1994, n. 582, nonchè l'importazione a titolo gratuito di
organi e di tessuti possono essere
effettuate esclusivamente tramite le strutture di cui agli articoli 13
e 16, previa autorizzazione del
rispettivo centro regionale o interregionale ovvero del Centro nazionale
nei casi previsti dall'articolo
8, comma 6, lettera l), secondo modalità definite con decreto del
Ministro della sanità, da emanare
entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge,
in base a princìpi che
garantiscano la certificazione della qualità e della sicurezza
dell'organo o del tessuto e la conoscenza
delle generalità del donatore da parte della competente autorità
sanitaria.
2. È vietata l'esportazione di organi e tessuti verso gli Stati
che ne fanno libero commercio.
3. L'autorizzazione di cui al comma 1 non è richiesta per le esportazioni
e le importazioni effettuate
in esecuzione di convenzioni stipulate ai sensi dell'articolo 7 del decreto
del Presidente della
Repubblica 26 gennaio 1980, n. 197, nonchè delle intese concluse
ai sensi dell'accordo quadro tra
la Repubblica italiana e la Repubblica d'Austria, reso esecutivo con legge
8 marzo 1995, n. 76.
4. È vietata l'importazione di tessuti e di organi a scopo di trapianto
da Stati la cui legislazione
prevede la possibilità di prelievo e relativa vendita di organi
provenienti da cadaveri di cittadini
condannati a morte.
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Art. 20.
(Trapianti all'estero)
1. Le spese di iscrizione in organizzazioni di trapianto estere e le spese
di trapianto all'estero sono a
carico del Servizio sanitario nazionale limitatamente al trapianto di
organi e solo se la persona è
stata iscritta nella lista di attesa di cui all'articolo 8, comma 6, lettera
a), per un periodo di tempo
superiore allo standard definito con decreto del Ministro della sanità
per ciascuna tipologia di
trapianto e secondo le modalità definite con il medesimo decreto.
2. Le spese di trapianto all'estero sono altresì a carico del Servizio
sanitario nazionale nei casi in cui
il trapianto sia ritenuto urgente secondo criteri stabiliti dal Centro
nazionale.
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Capo V
FORMAZIONE DEL PERSONALE
Art. 21.
(Formazione)
1. Il Ministro della sanità, sentito il Ministro dell'università
e della ricerca scientifica e tecnologica,
con proprio decreto istituisce borse di studio per la formazione del personale
di cui al comma 2,
anche presso istituzioni straniere, e per l'incentivazione della ricerca
nel campo dei prelievi e dei
trapianti di organi e di tessuti.
2. Le borse di studio di cui al comma 1 sono riservate al personale delle
strutture che svolgono le
attività di cui alla presente legge nonchè alla qualificazione
del personale anche non laureato addetto
all'assistenza ai donatori e alle persone sottoposte a trapianto.
3. Il numero e le modalità di assegnazione delle borse di studio
sono annualmente stabiliti con il
decreto di cui al comma 1 nel limite di lire 1.000 milioni annue a decorrere
dal 1999.
4. Le regioni promuovono l'aggiornamento permanente degli operatori sanitari
ed amministrativi
coinvolti nelle attività connesse all'effettuazione dei trapianti.
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Capo VI
SANZIONI
Art. 22.
(Sanzioni)
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni
degli articoli 13, 15 e 16 è
punito con la sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una
somma da lire 2 milioni a
lire 20 milioni.
2. La sanzione di cui al comma 1 è applicata dalle regioni con
le forme e con le modalità previste
dalla legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni.
3. Chiunque procura per scopo di lucro un organo o un tessuto prelevato
da soggetto di cui sia
stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578,
e del decreto del Ministro
della sanità 22 agosto 1994, n. 582, ovvero ne fa comunque commercio,
è punito con la reclusione
da due a cinque anni e con la multa da lire 20 milioni a lire 300 milioni.
Se il fatto è commesso da
persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna consegue
l'interdizione perpetua
dall'esercizio della professione.
4. Chiunque procura, senza scopo di lucro, un organo o un tessuto prelevato
abusivamente da
soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre
1993, n. 578, e del
decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, è
punito con la reclusione fino a due anni.
Se il fatto è commesso da persona che esercita una professione
sanitaria, alla condanna consegue
l'interdizione temporanea fino ad un massimo di cinque anni dall'esercizio
della professione.
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Capo VII
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art. 23.
(Disposizioni transitorie)
1. Fino alla data di cui all'articolo 28, comma 2, è consentito
procedere al prelievo di organi e di
tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della
legge 29 dicembre 1993, n. 578,
e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582,
salvo che il soggetto abbia
esplicitamente negato il proprio assenso.
2. Nelle ipotesi di cui al comma 1, il coniuge non separato o il convivente
more uxorio o, in
mancanza, i figli maggiori di età o, in mancanza di questi ultimi,
i genitori ovvero il rappresentante
legale possono presentare opposizione scritta entro il termine corrispondente
al periodo di
osservazione ai fini dell'accertamento di morte, di cui all'articolo 4
del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n. 582.
AE1 3. La presentazione della opposizione scritta di cui al comma 2 non
è consentita qualora dai
documenti personali o dalle dichiarazioni depositate presso la azienda
unità sanitaria locale di
appartenenza, secondo le previsioni del decreto del Ministro della sanità
di cui all'articolo 5,
comma 1, risulti che il soggetto abbia espresso volontà favorevole
al prelievo di organi e di tessuti,
salvo il caso in cui gli stessi soggetti di cui al comma 2 presentino
una successiva dichiarazione di
volontà, della quale siano in possesso, contraria al prelievo.
4. Il Ministro della sanità, nel periodo che intercorre tra la
data di entrata in vigore della presente
legge e la data di cui all'articolo 28, comma 2, promuove una campagna
straordinaria di
informazione sui trapianti, secondo le modalità previste dall'articolo
2, comma 1.
5. Fino alla data di attivazione del sistema informativo dei trapianti
di cui all'articolo 7, e comunque
non oltre i ventiquattro mesi successivi alla data di entrata in vigore
della presente legge, i centri
istituiti ai sensi dell'articolo 13 della legge 2 dicembre 1975, n. 644,
ovvero i centri regionali o
interregionali di cui all'articolo 10 della presente legge, predispongono
le liste delle persone in attesa
di trapianto secondo criteri uniformi definiti con decreto del Ministro
della sanità da emanare,
sentito l'Istituto superiore di sanità, entro sessanta giorni dalla
data di entrata in vigore della
presente legge, e sono tenuti alla trasmissione reciproca delle informazioni
relative alle
caratteristiche degli organi e dei tessuti prelevati al fine di garantirne
l'assegnazione in base
all'urgenza ed alle compatibilità tissutali.
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Art. 24.
(Disposizioni per le regioni a statuto speciale e per le province autonome
di Trento e di Bolzano)
1. Restano salve le competenze delle regioni a statuto speciale e delle
province autonome di Trento
e di Bolzano che disciplinano la materia di cui alla presente legge secondo
i rispettivi statuti e le
relative norme di attuazione.
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Art. 25.
(Copertura finanziaria)
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge, valutati
complessivamente in lire 11.740
milioni annue a decorrere dal 1999, si provvede, per gli anni 1999, 2000
e 2001, mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio
triennale 1999-2001,
nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo
speciale" dello stato di
previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica per l'anno
1999, allo scopo parzialmente utilizzando, quanto a lire 10.000 milioni
l'accantonamento relativo
alla Presidenza del Consiglio dei ministri e, quanto a lire 1.740 milioni,
l'accantonamento relativo al
Ministero della sanità.
2. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica
è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
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Art. 26.
(Verifica sull'attuazione)
1. Il Ministro della sanità, nell'ambito della Relazione sullo
stato sanitario del Paese prevista
dall'articolo 1, comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive
modificazioni, riferisce sulla situazione dei trapianti e dei prelievi
effettuati sul territorio nazionale.
Art. 27.
(Abrogazioni)
1. La legge 2 dicembre 1975, n. 644, e successive modificazioni, è
abrogata.
2. L'articolo 1 della legge 12 agosto 1993, n. 301, è abrogato
a decorrere dalla data di cui
all'articolo 28, comma 2. Le disposizioni recate dagli articoli 2, 3 e
4 della legge 12 agosto 1993, n.
301, continuano ad applicarsi ai prelievi ed agli innesti di cornea.
Art. 28.
(Entrata in vigore)
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della
sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
2. Le disposizioni previste dall'articolo 4 acquistano efficacia a decorrere
dalla data di attivazione
del sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7.
Links alla legislazione
Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti
di organi e di tessuti
(File PDF - 8Kbyte)
Legge del 16 DICEMBRE 1999 n. 483
Norme per consentire il trapianto parziale di fegato
(File PDF - 8Kbyte)
Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di
organi e di tessuti
(File PDF - 41 Kbyte)
Regolamento recante le modalità per l'accertamento
e la certificazione di morte
(File PDF - 16 Kbyte)
Norme per l'accertamento e la certificazione di morte
(File PDF - 8 Kbyte)
Norme in materia di prelievi ed innesti di cornea
(File PDF - 5 Kbyte)
CIR.MIN.SANITA'
10 APRILE 1992 n. 17
Misure di prevenzione della trasmissione dell’ HIV e
di altri agenti patogeni nella donazione di liquido seminale impiegato
per fecondazione assistita umana e nella donazione d’organo, di tessuto
e di midollo osseo
File PDF - 11 Kbyte)
Trapianto del rene tra persone viventi
(File PDF - 7 Kbyte)
(File PDF - 8Kbyte)
Legge del 16 DICEMBRE 1999 n. 483